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    又一進口藥---神經節苷脂被全國禁用!

    來源:www.ahkbfs.com 發布時間:2020/4/21 18:44:53
    10月24日,國家食藥監總局發布《關於暫停銷售使用阿根廷TRB PharmaS.A.單唾酸四己糖神經節苷脂鈉鹽注射液的公告(2017年第123號)》。
     
    公告表示,在總局組織開展的進口藥品境外生產現場檢查中,發現阿根廷TRB Pharma S.A.生產的單唾酸四己糖神經節苷脂鈉鹽注射液(規格:20mg/2ml、100mg/5ml)的生產和質量管理不符合中國《藥品生產質量管理規範》(2010年修訂)要求。
     
    決定自即日起,在中國境內暫停銷售使用該產品,各口岸食品藥品監督管理局暫停發放該產品的進口通關憑證,並組織依法處理。
     
    ▍每盒930元
     
    公開資料顯示,這個注射液的中文名稱為:施捷因,產自阿根廷。20世紀90年代末,進入我國市場。其中規格為20mg/2ml的,在一些省份的中標價每支179.93元,有些網上藥店給出了每盒(5支)930元的價錢。
     
    神經節苷脂是目前國內暢銷的藥物之一。盡管在全球市場表現並不出色,但有些藥物卻在中國被廣泛使用,銷量驚人。
     
    中康數據顯示,2016年國內等級醫院生物製品市場規模為1195億元(按零售終端價計算,下同)。單唾液酸四己糖神經節苷脂鈉連續多年占據TOP100前茅,2016年該品種在等級醫院終端的年銷售額突破100億元。
     
    ▍進口神經節苷脂,全部被禁
     
    又是神經節苷脂!
     
    總局在6月2日,曾發布過《關於暫停銷售使用單唾液酸四己糖神經節苷脂鈉注射液的公告(2017年第69號)》。當時產品來自巴西,中文名稱:重塑傑,有2個規格被禁。
     
    總局數據庫顯示,進口的神經節苷脂,隻有重塑傑和施捷因。
     
    經賽柏藍了解,這兩個產品其實來自同一家藥企,不同的是一個產自巴西,一個產自阿根廷。不出半年,兩個產品的4個規格,全部被禁,自此,神經節苷脂類產品,進口藥全部消失。質量不行,也怪不得別人。
     
    ▍國產藥繼續大賣
     
    不過,即使是比拚銷售,國內企業也更勝一籌。剛進入國內時,進口藥神經節苷脂獨領風騷,待到仿製藥一出來,就是國產的天下。
     
    在樣本醫院神經節苷脂市場中, “施捷因”和 “重塑傑”僅占據了10%的份額。毫無疑問,另外90%,屬於國內藥企。權威數據顯示,當前有9企業擁有該產品批文。齊魯製藥、哈爾濱醫大藥業、長春翔通藥業、北京賽升藥業和吉林英聯生物製藥是主要廠家。
     
    另外,提到這個產品,“輔助用藥、重點監控”是個醒目的標簽。在不少省、市,公布的目錄中,這個產品經常榜上有名。不過,監控效果似乎還有待觀察。
     
    附:總局關於暫停銷售使用阿根廷TRB PharmaS.A.單唾酸四己糖神經節苷脂鈉鹽注射液的公告(2017年第123號)
     
    國家食品藥品監督管理總局組織開展進口藥品境外生產現場檢查,發現阿根廷TRB Pharma S.A.生產的單唾酸四己糖神經節苷脂鈉鹽注射液(英文名:Monosialotetrahexosylganglioside Sodium Salt Injection;規格:20mg/2ml、100mg/5ml;進口藥品注冊證號:H20120458(20mg/2ml);H20120459(100mg/5ml))的生產和質量管理不符合中國《藥品生產質量管理規範》(2010年修訂)要求。
     

    為保證公眾用藥安全,決定自即日起,在中國境內暫停銷售使用該產品,各口岸食品藥品監督管理局暫停發放該產品的進口通關憑證,並組織依法處理。